Curso de Formação Profissional em Pesquisa Clínica - 66ª turma
2º semestre de 2022 - Atividade síncrona (aulas virtuais em tempo real)

R E A L I Z A Ç Ã O

Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde®

D A T A S e H O R Á R I O S

• Início: 02 de agosto de 2022
• Término: 01 de dezembro de 2022
• Dias das aulas: terças e quintas-feiras.
• Horário: 19h às 22h

L O C A L

Plataforma Cisco Webex

C A R G A  H O R Á R I A

160 horas

I N T R O D U Ç Ã O

Nos últimos anos, decorrente da pandemia da COVID-19 a pesquisa clínica ficou em evidência e, não raramente, é tema de destaque nos vários tipos de mídias. Importante ressaltar que, no Brasil, conduzimos estudos clínicos desde os anos 80.

Para atuar nessa área tão relevante, conhecer fluxos éticos e legais, princípios de boas práticas, elaboração de projetos que possam subsidiar o registro de medicamentos, vacinas, kits diagnósticos, alimentos, cosméticos, produtos de terapia celular, equipamentos e demais produtos sujeitos ao registro sanitário, são requisitos essenciais.

O curso de Formação Profissional em Pesquisa Clínica foi o primeiro curso voltado para os profissionais de pesquisa clínica oferecido no país. É uma atividade que se consagrou pela sua qualidade e que hoje é requisito para o ingresso em várias empresas do setor que atuam de forma direta ou indireta com a condução de pesquisa clínica.

Em 2020 o curso de Formação passou a ser oferecido em uma atividade síncrona, em atendimento aos protocolos de segurança exigidos pela pandemia da Covid-19. Nesse período, algumas enquetes com os alunos foram realizadas para que pudéssemos avaliar quais seriam as opções para o retorno das aulas em 2022. Como resultado e em atendimento ao solicitado pelos alunos, a 66ª turma ocorrerá de forma híbrida. As aulas serão síncronas com três (3) encontros presenciais opcionais.

Assim, manteremos uma das nossas principais missões, quer seja, formar profissionais tecnicamente competentes, sem perder o foco nas questões sociais, humanas e do ambiente.

Converse com os mais de 7.000 alunos que já passaram pelas nossas atividades e pergunte o que eles pensam da Invitare. Sabemos que não somos unanimidade, o que faz com que nosso time queira sempre melhorar, mas com certeza, temos o maior market share quando o foco é formação profissional em pesquisa.

A coordenação do curso é de responsabilidade da Profa. Greyce Lousana, referência no mercado brasileiro para o setor da pesquisa clínica.

Se tiver alguma dúvida, faça contato com nossa Secretaria (11-5581-1019 / 11-9.6170-6702) ou diretamente com a coordenação do curso (11-9.9911-5560).

O B J E T I V O S

• Apresentar os conceitos gerais para a condução de estudos clínicos de forma contínua e pormenorizada, possibilitando um aprendizado sólido.
• Promover debates sobre as melhores estratégias para a elaboração de dossiês regulatórios que minimizem exigências por parte dos órgãos reguladores e garantam a segurança, direitos e bem-estar dos participantes de pesquisa.
• Discutir os princípios das "Boas Práticas Clínicas - E6/ICH", sua origem e as estratégias para aplicar esses princípios nas rotinas dos profissionais de pesquisa clínica.
• Possibilitar uma visão gerencial, relevante para o mundo corporativo, sobre os trâmites de um projeto de pesquisa, salientando que a gestão de pessoas, o estudo da viabilidade financeira e noções sobre gestão estratégica são fundamentais para o sucesso de um estudo.
• Discutir a importância das soft skills e hard skills no processo seletivo e na empregabilidade quando pensamos no mercado corporativo.
• Facilitar a integração dos participantes em uma rede de relacionamento composta por mais de 7.000 profissionais atuantes em diferentes setores da pesquisa, todos eles alunos ou ex-alunos Invitare.
• Formar profissionais competitivos, com a mente aberta para os futuros desafios do setor e capazes de ingressar e progredir no mercado da pesquisa clínica.

F O R M A Ç Ã O  N E C E S S Á R I A

• Graduandos ou já graduados em Farmácia, Odontologia, Química, Enfermagem, Medicina, Medicina Veterinária, Biomedicina, Biologia, Nutrição, Psicologia, Fisioterapia, Fonoaudiologia, Educação Física, Administração, Direito ou, ainda, áreas relacionadas com a condução e gestão de projetos.
• Técnicos na área da saúde ou da administração.

P Ú B L I C O  A L V O

• Aqueles que, pertencendo às várias áreas do conhecimento, pretendem ingressar em setores da Pesquisa Clínica, tais como os Centros de Pesquisa, Indústrias Farmacêuticas, de Alimentos, de Cosméticos, de Produtos para a Saúde, de Produtos Veterinários, de Terapia Celular, Distribuidores de Insumos para a Saúde, ORPC/CRO, Laboratórios de Medicina Diagnóstica, Serviços de Logística e de Suporte para pesquisa em geral.
• Profissionais que precisam consolidar seus conhecimentos após terem iniciado suas atividades sem uma formação específica para o setor da pesquisa clínica.
• Alunos de pós-graduação que pretendem migrar para o setor corporativo, ocupando cargos tais como medical writers, MSL e outros que exigem forte conhecimento científico.

R E S U L T A D O S  E S P E R A D O S

• A atividade visa formar profissionais envolvidos com o seu autodesenvolvimento, capazes de atender às mudanças globais e que estejam abertos para as novas oportunidades que o setor da pesquisa clínica oferece.
  
  Informação é tudo, mas saber o que fazer com ela e como analisar os fatos é o que qualifica um bom profissional!

 

M E T O D O L O G I A

• As aulas ocorrem em tempo real possibilitando a interação entre os participantes e os facilitadores do curso. Aos participantes dessa atividade, em caráter opcional, será possível acessar as aulas gravadas do curso sobre "Princípios Fundamentais para a condução de Pesquisa Clínica ". Dessa forma, os alunos do curso de Formação terão acesso a um curso adicional.
• Serão realizados 03 (três) encontros presenciais, em caráter opcional, nos dias 17 de setembro (sábado), 19 de novembro (sábado) e 02 de dezembro (sexta-feira) de 2022, na cidade de São Paulo. Os encontros presenciais, de caráter opcional, têm como principal objetivo estreitar o relacionamento entre os alunos e os facilitadores do curso.
• Os participantes receberão uma apostila via e-mail, com conteúdo teórico e várias referências que complementarão o aprendizado.
• Durante o curso serão realizados exercícios, estudos de caso e avaliações ao longo da atividade, possibilitando ao aluno acompanhar sua evolução e ao professor, verificar o desenvolvimento do grupo.
• Professores convidados, especialistas em temas diversos, participarão em algumas aulas, possibilitando uma visão mais ampla e atual do mercado da pesquisa clínica em suas diferentes áreas de atuação.
• Será possível ainda, caso seja do interesse do aluno, agendar um momento exclusivo com a coordenação do curso para reunião presencial ou virtual para auxiliar no desenvolvimento da carreira do aluno. Esse horário será definido pela Secretaria da Invitare em função da disponibilidade de agenda da coordenação e da situação sanitária do país.
• Receberá o certificado o aluno que participar de, no mínimo, 75% das aulas online e obtiver desempenho igual ou superior a sete (7.0) no conjunto de avaliações realizadas durante o curso. O aluno que não atingir o resultado acima estabelecido receberá uma declaração de participação no curso.
• Para os alunos que tiverem interesse em participar do Programa Voluntário de Complementação de Aprendizado em Pesquisa Clínica (PVCA), programa de caráter opcional e voluntário, será realizado um processo de seleção, baseado no desempenho durante o curso e em atividades específicas para essa finalidade.

Horários previamente definidos para os encontros presenciais (opcionais):

• 17 de setembro de 2022 (sábado) - 10h às 14h
• 19 de novembro de 2022 (sábado) - 10h às 14h
• 02 de dezembro de 2022 (sexta-feira) - 19h às 22h

Local: São Paulo/SP.

P R O G R A M A

• Pesquisa Clínica
  • Fluxos gerais
  • Termos e definições
• ANVISA
  • O papel da Agência Regulatória, suas principais resoluções e a importância do registro e do controle sanitário para a saúde da população
  • Pontos críticos na elaboração de um dossiê regulatório para a condução de um ensaio clínico
  • As principais pendências exaradas pela Anvisa e as melhores práticas para minimizar essas pendências
  • As especificidades na condução da pesquisa com medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos, produtos de terapia celular e demais produtos sujeitos ao controle sanitário
  • Inspeções da ANVISA: como se preparar e quais podem ser os resultados de uma inspeção
• Sistema CEP/CONEP
  • A criação do sistema ético brasileiro
  • A bioética e seus principais dilemas no mundo atual
  • Pontos críticos na elaboração de um dossiê regulatório
  • Plataforma Brasil: sua origem, importância e operacionalização
  • O processo de elaboração, obtenção e a importância de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e de um Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
  • As principais pendências exaradas pelo Sistema CEP/CONEP e as melhores práticas para minimizar essas pendências
  • Perspectivas para o setor ético, considerando minutas de resoluções em construção e projetos de Lei em tramitação
• Autoridades regulatórias
  • MAPA
  • MCTI
  • FDA
  • EMA
• Processo de desenvolvimento de novos medicamentos
  • Estudos pré-clínicos
  • Farmacocinética
  • Estudos de fases I, II, III e IV
  • Estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência
• Boas Práticas Clínicas
  • ICH
  • Documento das Américas
• Vigilância Sanitária
  • Eventos adversos
  • Eventos adversos graves
• Estruturação e Gerenciamento de um Centro de Pesquisa Clínica
  • Como estruturar um Centro de Pesquisa
  • A gestão de um Centro de Pesquisa como fator de sucesso
  • Aspectos contábeis, financeiros e econômicos na estruturação e manutenção de um Centro de Pesquisa
  • Os prós e contras nas diferentes formas de contratação dos colaboradores de um Centro de Pesquisa
  • Como elaborar, negociar e entender os diferentes aspectos de um contrato para a condução de um ensaio clínico
  • A contratação de seguros em pesquisa clínica: o que avaliar para a tomada de decisão
• Os diferentes stakeholders, suas inter-relações e a importância da qualificação desses terceiros:
  • ORPC/CRO
  • ARO
  • Laboratórios de Medicina Diagnóstica
  • Depósitos
  • Logística;
  • Tradução
  • TI
• Pesquisa Clínica nas diferentes áreas
  • Medicamentos
  • Alimentos
  • Cosméticos
  • Produtos para a saúde
  • Produtos de terapia celular
• Sistema de Gestão da Qualidade
  • Como implementar um SGQ
  • O mapeamento dos processos para a condução de um ensaio clínico e as formas de controle desses processos
  • Auditorias
  • A definição de indicadores e as formas de acompanhamento desses indicadores
  • A importância do SGQ para o atendimento dos requisitos locais e internacionais para a condução de um ensaio clínico
  • Processos de acreditação
• Formação e Perfil dos profissionais e/ou setores envolvidos na Pesquisa Clínica
  • Investigador Principal
  • Assistente de Pesquisa
  • Coordenador de Estudos
  • Monitor de Estudos
  • MSL
  • Time de Medical Affairs
• Tecnologia aplicada à Pesquisa
  • Prontuários eletrônicos
  • Fichas Clínicas eletrônicas
• O mercado de trabalho e as perspectivas de carreira na Pesquisa Clínica
  • Pontos críticos para o jovem profissional que busca seu primeiro emprego
  • Pontos críticos na inserção no mercado de trabalho para os pós-graduandos (mestres, doutores e pós-doutores)
  • Como se preparar para um processo seletivo
  • Remuneração e progressão de carreira
• A importância da Gestão de Projetos e de Pessoas no resultado de um estudo
  • Como elaborar um projeto de pesquisa clínica
  • O controle dos processos para a condução de um ensaio clínico
  • O papel do gestor de pesquisa
  • A seleção e a retenção de talentos
  • Motivação profissional: desafios das novas gerações profissionais
• Contratos, orçamentos e LGPD
  • Pontos críticos na elaboração de contratos de pesquisa
  • Seguros
  • LGPD e pesquisa clínica
• Pesquisa Clínica Veterinária
  • VICH e as Boas Práticas Clínicas Veterinárias
  • A condução de estudos clínicos para avaliação da segurança e eficácia de produtos veterinários
  • Fazendas experimentais

C O O R D E N A Ç Ã O  G E R A L

Professora Greyce Lousana

Bióloga, Médica Veterinária, Diretora-Presidente da Invitare, Presidente Executiva da SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica), Coordenadora do FOCEP (Fórum Permanente de Comitês de Ética e Profissionais de Pesquisa Clínica da Câmara Municipal de São Paulo), Presidente da Comissão de Pesquisa Clínica Veterinária do Conselho Regional de Medicina Veterinária do Estado de São Paulo, membro do Conselho Científico e Tecnológico da ABIHPEC, Conselheira Científica da empresa SutureSim Simuladores Cirúrgicos e autora de vários livros no setor da pesquisa clínica.

D I F E R E N C I A I S  D O  C U R S O

• Aulas online em tempo real (atividade síncrona), sem gravação, sobre diferentes temas relacionados com a condução de um estudo clínico.
• Plantão de dúvidas via chat, e-mail ou telefone.
• Professores que atuam em diferentes setores da pesquisa são convidados para trazer informações atualizadas e com diferentes pontos de vista.
• Horários pré-agendados com a coordenação, no decorrer do curso, para auxiliar no desenvolvimento profissional do aluno, de acordo com a disponibilidade de agenda da coordenação e interesse do aluno.
• Encontros presenciais, em caráter opcional, nos dias 17 de setembro, 19 de novembro e dia 02 de dezembro de 2022, na cidade de São Paulo.
• PVCA - Programa Voluntário de Complementação do Aprendizado, permitindo uma melhor integração entre a teoria e a prática.
• Acesso a 20 horas de aulas gravadas, referentes ao programa do Curso "Princípios Fundamentais para a condução de Pesquisa Clínica", possibilitando melhor fixação do conteúdo.
• Acesso a uma apostila com conteúdo teórico e várias referências que complementarão os estudos.
• Os alunos poderão participar como convidados de algumas das atividades oferecidas pela SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica), durante o segundo semestre de 2022.

I N V E S T I M E N T O

Taxa de inscrição : R$ 240,00
valores até 30/06/2022	valores a partir de 01/07/2022
Valor total (curso + taxa):                           R$ 7.760,00 (em até 10 x)	Valor total (curso + taxa): R$ 8.140,00 (em até 10 x)
Valor total à vista (curso + taxa):                 R$ 7.200,00	Valor total à vista (curso + taxa): R$ 7.540,00

 

Nota₁: Caso não tenhamos um número mínimo de alunos, a Invitare se reserva o direito de cancelar a atividade, estornando o investimento já realizado pelos inscritos.

Nota₂: A taxa de inscrição não será devolvida no caso de desistência do aluno

Nota₃: Ao investir em uma atividade que tem como objetivo a formação de um profissional para o ingresso em um mercado de trabalho altamente competitivo, fique atento. O investimento é diretamente proporcional à competência de seus facilitadores e ao valor que o nome Invitare possui no mercado.

Se você quer tirar alguma dúvida sobre este ou outros cursos da Invitare, antes de fazer sua inscrição, preencha o formulário e participe de um encontro virtual com a Profa. Greyce Lousana. Ela vai tirar suas dúvidas e você poderá optar pela atividade mais adequada aos seus objetivos profissionais.