Curso de Formação Profissional em Pesquisa Clínica - 68ª turma
2º semestre de 2023 - Atividade síncrona (aulas virtuais em tempo real)
(com encontros presenciais opcionais)

R E A L I Z A Ç Ã O

Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde®

D A T A S  E  H O R Á R I O S

• Início: 01 de agosto de 2023
• Término: 07 de dezembro de 2023
• Dias das aulas: terças e quintas-feiras.
• Horário: 19h às 22h

F O R M A  D E  T R A N S M I S S Ã O

• Atividade síncrona, via Plataforma virtual.
• Para ampliar o networking e possibilitar mais integração com os professores, estão programados quatro (4) encontros presenciais.
• Os encontros presenciais não são obrigatórios, sendo possível que o aluno decida se pretende participar de todos, de alguns ou de nenhum dos encontros.

C A R G A  H O R Á R I A

160 horas

Obs.: para um bom aprendizado, estimamos um período, no mínimo, de três (3) horas/semanais para estudos extrassala (apostila, sites, guias, filmes e legislação).

I N T R O D U Ç Ã O

Nos últimos anos, decorrente da pandemia da COVID-19 a Pesquisa Clínica ficou em evidência e, não raramente, é tema de destaque nos vários tipos de mídias. No entanto, é importante ressaltar que, no Brasil, conduzimos estudos clínicos desde os anos 80.

Para atuar nessa área tão relevante, é requisito essencial o conhecimento de fluxos éticos e legais, princípios de boas práticas, elaboração de projetos que possam subsidiar o registro de medicamentos, vacinas, kits diagnósticos, alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, produtos de terapia avançada, equipamentos e demais produtos sujeitos ao registro sanitário.

O curso de Formação Profissional em Pesquisa Clínica foi o primeiro curso voltado para os profissionais de pesquisa clínica oferecido no país. É uma atividade que se consagrou pela sua qualidade e que hoje é requisito para o ingresso em várias empresas do setor que atuam de forma direta ou indireta com a condução de pesquisa clínica.

Em 2020, o Curso de Formação passou a ser oferecido em uma atividade síncrona, em atendimento aos protocolos de segurança exigidos pela pandemia da Covid-19. Nesse período, algumas enquetes com os alunos foram realizadas para que pudéssemos avaliar quais seriam as opções para o retorno das aulas em 2022. O mesmo ocorreu para o planejamento de 2023 e em atendimento ao solicitado pelos alunos, passamos a realizar este curso de forma híbrida. As aulas ocorrem de forma síncrona duas vezes por semana, com quatro (4) encontros presenciais distribuídos pelo semestre.

Assim, manteremos uma das nossas principais missões: formar profissionais tecnicamente competentes, sem perder o foco nas questões sociais, humanas e do ambiente.

Converse com os mais de 7.000 alunos que já passaram pelas nossas atividades e pergunte o que eles pensam da Invitare. Sabemos que não somos unanimidade, o que faz com que nosso time queira sempre melhorar, mas com certeza, temos o maior market share quando o foco é formação profissional em pesquisa.

A coordenação do curso é de responsabilidade da Profa. Greyce Lousana, referência no mercado brasileiro para o setor da pesquisa clínica, com foco na saúde humana e animal.

T I R E  S U A S  D Ú V I D A S  D I R E T A M E N T E  C O M  A  C O O R D E N A Ç Ã O  D O C U R S O

Se você tiver alguma dúvida administrativa, faça contato com nossa Secretaria (11) 5581-1019 / (11) 96170-6702.

Se sua dúvida for sobre progressão profissional, ingresso no mercado de trabalho, mudança de carreira ou qualquer outra questão relacionada ao curso, mande um WhatsApp ou ligue diretamente para a Profa. Greyce Lousana , responsável pela coordenação do setor educacional (11) 99911-5560.

O B J E T I V O S

• Apresentar os conceitos gerais para a condução de estudos clínicos de forma contínua e pormenorizada, possibilitando um aprendizado sólido;
• Promover debates sobre as melhores estratégias para a elaboração de dossiês regulatórios que minimizem exigências por parte dos órgãos reguladores e garantam a segurança, direitos e bem-estar dos participantes de pesquisa;
• Discutir os princípios das “Boas Práticas Clínicas - E6/ICH”, sua origem e as estratégias para aplicar esses princípios nas rotinas dos profissionais de pesquisa clínica com foco na saúde humana, bem como o GL9/VICH com foco na saúde animal;
• Possibilitar uma visão gerencial, relevante para o mundo corporativo, sobre os trâmites de um projeto de pesquisa, salientando que a gestão de pessoas, o estudo da viabilidade financeira e noções sobre gestão estratégica são fundamentais para o sucesso de um estudo;
• Discutir a importância das soft e hard skills no processo seletivo e na empregabilidade quando pensamos no mercado corporativo;
• Facilitar a integração dos participantes em uma rede de relacionamento composta por mais de 7.000 profissionais atuantes em diferentes setores da pesquisa, todos eles alunos ou ex-alunos Invitare;
• Formar profissionais competitivos, com a mente aberta para os futuros desafios do setor e capazes de ingressar e progredir no mercado da pesquisa clínica.

F O R M A Ç Ã O  N E C E S S Á R I A  P A R A  M E L H OR  A P R O V E I T A M E N TO D A S  A U L A S

• Graduandos ou já graduados em Farmácia, Odontologia, Química, Enfermagem, Medicina, Medicina Veterinária, Biomedicina, Biologia, Nutrição, Psicologia, Fisioterapia, Fonoaudiologia, Educação Física, Serviço Social, Administração, Direito ou, ainda áreas relacionadas com a condução e gestão de projetos.
• Técnicos na área da saúde ou da administração.

P Ú B L I C O  A L V O

• Jovens egressos de universidades que pretendem ingressar em um mercado ainda crescente e com oportunidades em diferentes cargos, tais como monitores de estudos, coordenadores, investigadores, assistentes de pesquisa, MSL, CSL, gerentes de projetos, gerentes de qualidade e tantos outros nas diferentes instituições;
• Alunos de pós-graduação que pretendem migrar para o setor corporativo, ocupando cargos tais como medical writers, MSL e outros que exigem forte conhecimento científico;
• Profissionais que precisam consolidar seus conhecimentos após terem iniciado suas atividades sem uma formação específica para o setor da pesquisa clínica;
• Aqueles que, pertencendo às várias áreas do conhecimento, pretendem ingressar em setores da pesquisa clínica, tais como:
  • Centros de Pesquisa
  • Indústrias farmacêuticas, de alimentos, produtos cosméticos, dispositivos médicos, produtos de terapia avançada, produtos veterinários
  • Distribuidores de insumos para a saúde
  • ORPC/CRO
  • ARO
  • SMO
  • TI
  • Laboratórios de Medicina Diagnóstica
  • Serviços de Logística e de Suporte para pesquisa em geral

R E S U L T A D O S  E S P E R A D O S

• Ao final da atividade o aluno deve:
  • conhecer os diferentes stakeholders envolvidos com a condução de estudos, ampliando as oportunidades para o ingresso no mercado de trabalho ou melhoria de sua empregabilidade;
  • ser capaz de participar de diferentes processos seletivos, em suas diferentes etapas, com confiança nos conhecimentos técnicos adquiridos;
  • saber elaborar um CV com foco no mercado de trabalho (ambiente corporativo) e nas diferentes posições;
  • atender às mudanças globais e estar aberto para as novas oportunidades que o setor da pesquisa clínica oferece;
  • desenvolver técnicas para subsidiar sua empregabilidade e progressão de carreira de forma consistente.

Informação é tudo, mas saber o que fazer com ela e como analisar os fatos é o que qualifica um bom profissional!

M E T O D O L O G I A

• As aulas ocorrem em tempo real possibilitando a interação entre os alunos e os facilitadores do curso, não são gravadas;
• Os alunos receberão uma apostila via e-mail, com conteúdo teórico abrangente, exercícios e várias referências que complementarão o aprendizado;
• Professores convidados, especialistas em temas diversos, fazem parte do corpo docente, possibilitando uma visão mais ampla e atual do mercado da pesquisa clínica em suas diferentes áreas de atuação;
• Quatro (4) encontros presenciais, de caráter opcional para o aluno. Os encontros têm como objetivo esclarecer dúvidas sobre o conteúdo ministrado nas aulas virtuais e estreitar o relacionamento entre os alunos e os facilitadores do curso;
  •  Calendário para os encontros presenciais (opcionais), em São Paulo/SP:
    • 02 de setembro de 2023 (sábado) - 13h às 17h
    • 07 de outubro de 2023 (sábado) - 10h às 14h
    • 11 de novembro de 2023 (sábado) - 10h às 14h
    • 8 de dezembro de 2023 (sexta-feira) - 19h às 22h
• Realização de exercícios, estudos de caso e avaliações ao longo da atividade, possibilitando ao aluno acompanhar sua evolução, e ao professor verificar o desenvolvimento do grupo;
• Agendamentos entre os alunos e a coordenação do curso, a critério do aluno, para auxiliar no desenvolvimento de carreira. Esses horários serão definidos pela Secretaria da Invitare em função da disponibilidade de agenda da coordenação e da situação sanitária do país;
• Participação no Programa Voluntário de Complementação de Aprendizado em Pesquisa Clínica (PVCA), programa de caráter opcional e voluntário, que ocorre após processo de seleção, baseado no desempenho durante o curso e em atividades específicas para essa finalidade;
• Realização de avaliação ao final da atividade, momento em que se espera que o aluno tenha um desempenho igual ou superior a sete (7);
• Caso o aluno não atinja nota igual ou superior a sete (7) ele receberá uma declaração de participação.

P R O G R A M A

• Pesquisa Clínica
  • Fluxos gerais
  • Termos e definições
• ANVISA
  • O papel da Agência Regulatória, suas principais resoluções e a importância do registro e do controle sanitário para a saúde da população
  • Pontos críticos na elaboração de um dossiê regulatório para a condução de um ensaio clínico
  • As principais pendências exaradas pela Anvisa e as melhores práticas para minimizar essas pendências
  • As especificidades na condução da pesquisa com medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos, produtos de terapia avançada e demais produtos sujeitos ao controle sanitário
  • Inspeções da ANVISA: como se preparar e quais podem ser os resultados de uma inspeção
• Sistema CEP/CONEP
  • A criação do sistema ético brasileiro
  • A bioética e seus principais dilemas no mundo atual
  • Pontos críticos na elaboração de um dossiê regulatório
  • Plataforma Brasil: sua origem, importância e operacionalização
  • O processo de elaboração, obtenção e a importância de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e de um Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
  • As principais pendências exaradas pelo Sistema CEP/CONEP e as melhores práticas para minimizar essas pendências
  • Perspectivas para o setor ético, considerando minutas de resoluções em construção e projetos de Lei em tramitação
• Autoridades regulatórias
  • MAPA
  • MCTI
  • FDA
  • EMA
• Processo de desenvolvimento de novos medicamentos
  • Estudos pré-clínicos
  • Farmacocinética
  • Estudos de fases I, II, III e IV
  • Estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência
• Metodologia Científica
  • Conceitos básicos
  • Tipos e novos desenhos de estudo
  • Níveis de evidência
  • Desafios na escrita de protocolos de pesquisa
  • Guias que auxiliam na elaboração dos protocolos de pesquisa
  • Itens mínimos para compor um protocolo de pesquisa
  • Desafios nos novos modelos de estudo
  • A importância e o papel do medical writer
• Boas Práticas Clínicas
  • ICH
  • Documento das Américas
• Vigilância Sanitária
  • Eventos adversos
  • Eventos adversos graves
• Estruturação e gerenciamento de um Centro de Pesquisa Clínica
  • Como estruturar um Centro de Pesquisa
  • A gestão de um Centro de Pesquisa como fator de sucesso
  • Aspectos contábeis, financeiros e econômicos na estruturação e manutenção de um Centro de Pesquisa
  • Os prós e contras nas diferentes formas de contratação dos colaboradores de um Centro de Pesquisa
  • Como elaborar, negociar e entender os diferentes aspectos de um contrato para a condução de um ensaio clínico
  • A contratação de seguros em pesquisa clínica: o que avaliar para a tomada de decisão
• Os diferentes stakeholders, suas inter-relações e a importância da qualificação desses terceiros:
  • ORPC/CRO
  • ARO/SMO
  • Laboratórios de Medicina Diagnóstica
  • Depósitos
  • Logística
  • Tradução
  • TI
• Pesquisa Clínica nas diferentes áreas
  • Medicamentos
  • Alimentos
  • Cosméticos
  • Dispositivos médicos
  • Produtos de terapia avançada
  • Produtos derivados de Cannabis
• Sistema de Gestão da Qualidade
  • Como implementar um SGQ
  • O mapeamento dos processos para a condução de um ensaio clínico e as formas de controle desses processos
  • Auditorias
  • A definição de indicadores e as formas de acompanhamento desses indicadores
  • A importância do SGQ para o atendimento dos requisitos locais e internacionais para a condução de um ensaio clínico
  • Processos de acreditação
• Formação e perfil dos profissionais e/ou setores envolvidos na Pesquisa Clínica
  • Investigador principal
  • Assistente de pesquisa
  • Coordenador de estudos
  • Monitor de estudos
  • MSL
  • Time de medical affairs
• Tecnologia aplicada à pesquisa
  • Prontuários eletrônicos
  • Fichas clínicas eletrônicas
• O mercado de trabalho e as perspectivas de carreira na pesquisa clínica
  • Pontos críticos para o jovem profissional que busca seu primeiro emprego
  • Pontos críticos na inserção no mercado de trabalho para os pós-graduandos (mestres, doutores e pós-doutores)
  • Como se preparar para um processo seletivo
  • Remuneração e progressão de carreira
• A importância da gestão de projetos e de pessoas no resultado de um estudo
  • Como elaborar um projeto de pesquisa clínica
  • O controle dos processos para a condução de um ensaio clínico
  • O papel do gestor de pesquisa
  • A seleção e a retenção de talentos
  • Motivação profissional: desafios das novas gerações de profissionais
• Contratos, orçamentos e LGPD
  • Pontos críticos na elaboração de contratos de pesquisa
  • Seguros
  • LGPD e pesquisa clínica
• Pesquisa Clínica Veterinária
  • VICH e as Boas Práticas Clínicas Veterinárias
  • A condução de estudos clínicos para avaliação da segurança e eficácia de produtos veterinários
  • Fazendas experimentais

C O O R D E N A Ç Ã O  G E R A L

Professora Greyce Lousana

Bióloga, Médica Veterinária, Diretora-Presidente da Invitare, Presidente Executiva da SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica), Coordenadora do FOCEP (Fórum Permanente de Comitês de Ética e Profissionais de Pesquisa Clínica, da Câmara Municipal de São Paulo), Coordenadora do FECEP (Fórum Estadual de Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa Clínica, com o apoio da Assembleia Legislativa do Estado de SP); Presidente da Comissão de Pesquisa Clínica Veterinária e membro do Grupo de Trabalho sobre cannabis do Conselho Regional de Medicina Veterinária do Estado de São Paulo, membro do Conselho Científico e Tecnológico da ABIHPEC, Conselheira Científica da empresa SutureSim Simuladores Cirúrgicos, autora de vários livros no setor da pesquisa clínica, responsável pela estruturação de dezenas de centros de pesquisa no Brasil e no exterior, auditora líder em auditorias com foco em BPC no setor da saúde humana e animal.

D I F E R E N C I A I S  D O  C U R S O

• Aulas online em tempo real (atividade síncrona), sem gravação, possibilitando a participação e interação de professores e alunos de diferentes locais do Brasil e do exterior;
• Aulas online, opcionais, síncronas, nos dias: 6 e 20 de setembro; 11 de outubro; 22 de novembro e 6 de dezembro de 2023 (quartas-feiras das 18h às 20h);
• Plantão de dúvidas via chat, e-mail ou telefone;
• Professores que atuam em diferentes setores da pesquisa fazem parte do corpo docente, trazendo informações atualizadas e com diferentes pontos de vista;
• No decorrer no curso, os alunos podem agendar um horário com a coordenação do curso e/ou o time científico da Invitare para ações de mentoria;
• Encontros presenciais na cidade de São Paulo, possibilitando ampliação de uma rede de relacionamento e de um momento para sanar dúvidas sobre o conteúdo teórico abordado;
• PVCA - Programa Voluntário de Complementação do Aprendizado, permitindo uma melhor integração entre a teoria e a prática:
  • Após participação no PVCA, o aluno com o melhor desempenho será contratado pela Invitare.
• Apostila com conteúdo teórico abrangente, exercícios e várias referências que complementam os estudos;
• Grupo de WhatsApp em que ocorrem trocas de informações sobre o setor e vagas disponíveis que chegam até a Invitare;
• Gratuidade ou descontos especiais nas atividades promovidas pela Invitare, durante o segundo semestre de 2023;
• Gratuidade ou descontos especiais nas atividades promovidas pela SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica), durante o segundo semestre de 2023;
• Certificado emitido por uma instituição que deu início ao setor educacional com foco na pesquisa clínica, que participa de grupos de trabalho em diferentes esferas do governo municipal, estadual e federal, possui clientes nos mais diferentes setores da pesquisa e, como consequência, se mantém atualizada sobre os futuros desafios técnicos e regulatórios locais e internacionais.

I N V E S T I M E N T O

Inscrição e pagamento efetuados após 14 de julho de 2023	R$ 9.600,00	Parcelado em até 10 x R$ 960,00
Inscrição e pagamento efetuados após 14 de julho de 2023	R$ 8.800,00	à vista

 

ATENÇÃO: antes de efetuar sua inscrição, leia com atenção todas as informações disponíveis. Se ainda ficar com alguma dúvida sobre questões administrativas, faça contato com nossa Secretaria: (11) 5581-1019 / (11) 96170-6702.

Se sua dúvida for sobre progressão profissional, ingresso no mercado de trabalho, mudança de carreira ou qualquer outra questão relacionada ao curso, mande um WhatsApp ou ligue diretamente para a Profa. Greyce Lousana, responsável pela coordenação do setor educacional (11) 99911-5560.

Você ainda pode participar de encontros virtuais com a Profa. Greyce, antes do início do curso, momento em que ela fará uma apresentação geral da atividade.

Datas dos encontros virtuais para você tirar dúvidas sobre o curso: 24 de maio, 21 de junho e 19 de julho de 2023, das 18h às 19h. Preencha o formulário e faça sua opção de data.

Nota₁: Caso não tenhamos um número mínimo de alunos, a Invitare se reserva o direito de cancelar a atividade, estornando 100% do investimento já realizado pelos inscritos.

Nota₂: Caso ocorra desistência do aluno, antes do início das aulas, haverá cobrança de 2% sobre o valor total do curso, referente à taxa administrativa.

Nota₃: Caso ocorra desistência após o início do curso, o aluno deverá pagar o valor referente ao período efetivamente cursado, mais 2% do valor total do curso (taxa administrativa) e mais 10% do valor que resta a pagar, a título de multa, conforme consta em Termo de Aceite assinado na matrícula.

Nota₄: Ao investir em uma atividade que tem como objetivo a formação de um profissional para o ingresso em um mercado de trabalho altamente competitivo, fique atento. O investimento é diretamente proporcional à competência de seus facilitadores e ao valor que o nome Invitare possui no mercado.