DISPOSITIVOS MÉDICOS - Investigação e Avaliação Clínica

Aulas virtuais em tempo real

R E A L I Z A Ç Ã O

Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde®

D A T A S e H O R Á R I O S

Início:06 de novembro de 2024
Término: 27 de novembro de 2024
Horário: 19h às 21:00h (quartas-feiras)
Datas: 06, 13 e 27 de novembro

Obs.: o curso ocorre toda quarta-feira, exceto no dia 20/11/24 que é feriado.

L O C A L

Plataforma Cisco Webex ou Teams

C A R G A H O R Á R I A

6 horas

I N T R O D U Ç Ã O

As diretrizes para a condução de pesquisas clínicas e a validação das evidências de segurança e desempenho dos dispositivos médicos, tanto aqueles já em uso em outros países quanto os de tecnologia inovadora, estão sendo continuamente revisadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é a autoridade reguladora no Brasil.

Para atuar nesse campo, é fundamental entender os fluxos regulatórios, além dos princípios de boas práticas clínicas, e desenvolver investigações clínicas de qualidade que possam apoiar o registro dos diversos dispositivos médicos existentes, como próteses, kits de diagnóstico, equipamentos de monitoramento, instrumentos cirúrgicos, implantes e outros produtos que necessitam de registro sanitário.

O curso de DISPOSITIVOS MÉDICOS - Investigação e Avaliação Clínica é um curso voltado para os profissionais que trabalham com dispositivos médicos ou que desejam se inserir nesse mercado, sejam fabricantes e distribuidores, profissionais que conduzem investigações clínicas ou empresas que promovem o registro dos produtos para comercialização no país.

O principal objetivo é capacitar esses profissionais da área de saúde e tecnologia em processos relacionados à condução de investigações clínicas e geração de evidências comprobatórias de segurança e desempenho nas indicações de uso pretendidas, tão necessários ao desenvolvimento dos produtos e à aprovação e comercialização de dispositivos médicos.

Os participantes conhecerão os requisitos regulatórios essenciais para conduzir as investigações clínicas e gerar dados de eficácia e segurança, além de compreender os requisitos clínicos para o registro de dispositivos médicos no Brasil e no exterior, bem como as relações internacionais da ANVISA.

O curso é oferecido pela Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde®, que é consagrada por sua qualidade em oferecer os melhores cursos voltados a área da pesquisa clínica há mais de 30 anos e neste período já formou mais de 7.000 alunos.

Se tiver alguma dúvida, faça contato com nossa Secretaria (11-5581-1019 / 11-9.6170-6702) ou diretamente com a coordenação do curso (11-9.9911-5560).

O B J E T I V O S

O curso de DISPOSITIVOS MÉDICOS - Investigação e Avaliação Clínica tem como objetivo atualizar os profissionais que trabalham na área de dispositivos médicos, oferecendo um panorama sobre os conceitos básicos e normativas regulatórias vigentes no país para condução de investigações clínicas com dispositivos médicos, bem como discutir os princípios gerais de avaliação clínica e registro desses produtos. Além disso, o curso também pretende discutir os principais pontos para a identificação e análise de dados clínicos pertinentes.

Ademais, o curso irá apresentar o cenário das principais normativas internacionais (Europa e FDA) para avaliação clínica de dispositivos médicos, discutindo por fim, as principais relações internacionais da ANVISA, IMDRF e MDSAP.

P Ú B L I C O A L V O

Desenvolvedores de dispositivos médicos, distribuidores, representantes, empresas responsáveis pelo registro de produtos e demais profissionais que trabalhem ou tenham interesse na área de dispositivos médicos, que precisam consolidar seus conhecimentos.

R E S U L T A D O S E S P E R A D O S

Ao final da atividade é esperado que o profissional:
Esteja atualizado sobre as principais normas vigentes no Brasil para condução de investigações clínicas com dispositivos médicos
Conheça os requisitos nacionais relativos ao processo de avaliação clínica de dispositivos médicos para obtenção de registro;
Seja capaz de identificar os dados clínicos pertinentes de um dispositivo médico a fim de obtenção de registro no Brasil;
Conheça os principais pontos críticos para avaliação da qualidade dos dados clínicos;
Conheça as principais normativas internacionais que dispõe sobre registro de dispositivos médicos, com foco nos requisitos para avaliação clínica desses produtos;
Tenha um panorama sobre as principais relações internacionais da ANVISA.

Informação é tudo, mas saber o que fazer com ela e como analisar os fatos é o que qualifica um bom profissional!

M E T O D O L O G I A

As aulas ocorrem em tempo real, não são gravadas, possibilitando a interação entre os participantes e os facilitadores do curso;
Certificado será emitido ao aluno que comparecer em até 75% das aulas virtuais.

T O P I C O S A B O R D A D O S

Investigação clínica

Conceitos básicos e normativas regulatórias para a condução de investigações clínicas com dispositivos médicos no país;
Aspectos metodológicos das investigações clínicas de dispositivos médicos;

Avaliação clínica sob as normativas da ANVISA

Princípios gerais de avaliação clínica bem como a identificação de dados clínicos pertinentes;
Pontos críticos para avaliação da qualidade dos dados;
Conceitos básicos e normativas regulatórias para o registro de dispositivos médicos no Brasil;
Requisitos gerais para a elaboração do Relatório de Avaliação Clínica, segundo o Guia 31 da Anvisa;
Principais pontos de atenção na documentação a ser enviada para a ANVISA.

Avaliação clínica sob normativas internacionais

Normativas regulatórias da comissão europeia - EU MDR 2017/745 e Marcação CE.
Diferenças e semelhanças com relação a avaliação do Relatório de Avaliação Clínica entre regulamentação europeia e brasileira;
Regulamentação de Dispositivos Médicos nos EUA (FDA);
Relações internacionais da ANVISA, incluindo IMDRF e MDSAP.

C O O R D E N A Ç Ã O G E R A L

Professora Greyce Lousana

Bióloga, Médica Veterinária, Diretora-Presidente da Invitare, responsável pela estruturação e coordenação do 1° centro de pesquisa brasileiro voltado para a condução de ensaios clínicos com foco em registro; fundadora e Presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC); responsável por programas de educação continuada regulares e customizados; coordenadora do FOCEP (Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa/Câmara Municipal de São Paulo) e do FECEP (Fórum Estadual de Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa Clínica/ALESP); presidente da Comissão de Assessoramento de Pesquisa Clínica Veterinária do Conselho Regional de Medicina Veterinária do Estado de São Paulo; membro do Conselho Científico e Tecnológico da ABIHPEC; conselheira científica da empresa SutureSim Simuladores Cirúrgicos; auditora líder em auditorias com foco em BPC no setor da saúde humana e animal; membro do Conselho Consultivo da Frente Parlamentar Mista da Inovação e Tecnologias em Saúde para Doenças Raras (iTec Raras); autora de vários livros no setor da pesquisa clínica; responsável pela estruturação de dezenas de centros de pesquisa no Brasil e no exterior.

C O O R D E N A Ç Ã O D O C U R S O

Profa. Lidiane Grund – Bióloga, Mestre, Doutora e Pós-Doutora em Imunologia; Diretora do Departamento Técnico-Científico da Invitare Pesquisa Clínica; Membro da Comissão de Uso de Dados e RWE em pesquisa da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC); Membro da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI); Coordenadora do Comitê de Ética Animal (CEUA) da Invitare.

P R O F E S S O R E S

Lidiane Grund

Luiza Scalabrini

Juliana Domingues

D I F E R E N C I A I S D O C U R S O

Aulas online em tempo real(atividade síncrona), sem gravação, possibilitando a participação e interação de professores e alunos de diferentes locais do Brasil e do exterior;
Plantão de dúvidas via chat, e-mail ou telefone;
Professores que atuam na análise crítica de literatura e na avaliação clínica de dispositivos médicos fazem parte do corpo docente, trazendo informações atualizadas e com diferentes pontos de vista.

I N V E S T I M E N T O

Valor	Forma de Pagamento
R$ 990,00	Parcelado em até 3 x R$ 330,00
R$ 891,00	à vista

Os pagamentos podem ser efetuados através de cartão de crédito ou de boletos.

Obs.: Ex-aluno da Invitare tem desconto de 20% sobre o valor normal do curso e pode parcelar em até 3 vezes. Este desconto não é cumulativo, à vista ou parcelado será o mesmo valor.

ATENÇÃO

1. Antes de efetuar a sua inscrição, leia com atenção todas as informações disponíveis. Se ficar com alguma dúvida sobre questões administrativas, faça contato com a nossa secretaria: 11.5581.1019 ou 11.96170.6702.

2. Caso tenha alguma dúvida sobre a parte educacional ou ainda sobre o mercado de trabalho para o setor da pesquisa clínica, faça contato com a coordenação do curso. A Greyce Lousana (11.99911.5560), poderá te auxiliar.

3. As aulas terão início em 06 de novembro de 2024 e término em 27 de novembro de 2024. As aulas ocorrem às quartas-feiras no horário das 19h às 21h.

4. Caso não tenhamos um número mínimo de alunos, a Invitare se reserva no direito de cancelar a atividade, estornando 100% do investimento já realizado pelo participante.

5. As aulas ocorrem em tempo real, para estimular a participação e fazer com que os alunos interajam com os facilitadores.

6. Caso ocorra desistência do participante, antes do início da aula, haverá cobrança de 2% do valor total do curso, referente a taxa administrativa.

7. Caso ocorra desistência do participante, após o início do curso, o participante deverá pagar o valor referente ao período efetivamente cursado, mais 10% do valor que resta a pagar, a título de multa, conforme consta em Termo de Aceite assinado no ato da matrícula.