DISPOSITIVOS MÉDICOS - Investigação e Avaliação Clínica
Aulas virtuais em tempo real

R E A L I Z A Ç Ã O

Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde®

D A T A S   e   H O R Á R I O S

• Início: 07 de maio de 2025
• Término: 11 de junho de 2025
• Horário: 19h às 21:00h (quartas-feiras)
• Datas: 07/05, 14/05, 21/05, 28/05, 04/06 e 11/06

L O C A L

Plataforma Cisco Webex ou Teams

C A R G A   H O R Á R I A

12 horas

I N T R O D U Ç Ã O

As diretrizes para a condução de pesquisas clínicas e a validação das evidências de segurança e desempenho dos dispositivos médicos, tanto aqueles já em uso em outros países quanto os de tecnologia inovadora, estão sendo continuamente revisadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é a autoridade reguladora no Brasil.

Para atuar nesse campo, é fundamental entender os fluxos regulatórios, além dos princípios de boas práticas clínicas, e desenvolver investigações clínicas de qualidade que possam apoiar o registro dos diversos dispositivos médicos existentes, como próteses, kits de diagnóstico, equipamentos de monitoramento, instrumentos cirúrgicos, implantes e outros produtos que necessitam de registro sanitário.

O curso de DISPOSITIVOS MÉDICOS - Investigação e Avaliação Clínica é um curso voltado para os profissionais que trabalham com dispositivos médicos ou que desejam se inserir nesse mercado, sejam fabricantes e distribuidores, profissionais que conduzem investigações clínicas ou empresas que promovem o registro dos produtos para comercialização no país.

O principal objetivo é capacitar esses profissionais da área de saúde e tecnologia em processos relacionados à condução de investigações clínicas e geração de evidências comprobatórias de segurança e desempenho nas indicações de uso pretendidas, tão necessários ao desenvolvimento dos produtos e à aprovação e comercialização de dispositivos médicos.

Os participantes conhecerão os requisitos regulatórios essenciais para conduzir as investigações clínicas e gerar dados de eficácia e segurança, além de compreender os requisitos clínicos para o registro de dispositivos médicos no Brasil e no exterior, bem como as relações internacionais da ANVISA.

O curso é oferecido pela Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde®, que é consagrada por sua qualidade e oferece cursos voltados a área da pesquisa clínica a mais de 30 anos e neste período já formou mais de 10.000 alunos.

Se tiver alguma dúvida, faça contato com nossa Secretaria (11-5581-1019 / 11-9.6170-6702) ou diretamente com a coordenação do curso (11-9.9911-5560).

 O B J E T I V O S

O curso de DISPOSITIVOS MÉDICOS - Investigação e Avaliação Clínica tem como objetivo atualizar os profissionais que trabalham na área de dispositivos médicos, oferecendo um panorama sobre os conceitos básicos e normativas regulatórias vigentes no país para condução de investigações clínicas com dispositivos médicos, bem como discutir os princípios gerais de avaliação clínica e registro desses produtos. Além disso, o curso também pretende discutir os principais pontos para a identificação e análise de dados clínicos pertinentes.

Ademais, o curso irá apresentar o cenário das principais normativas internacionais (Europa e FDA) para avaliação clínica de dispositivos médicos, discutindo por fim, as principais relações internacionais da ANVISA, IMDRF e MDSAP.

P Ú B L I C O   A L V O

Desenvolvedores de dispositivos médicos, distribuidores, representantes, empresas responsáveis pelo registro de produtos e demais profissionais que trabalhem ou tenham interesse na área de dispositivos médicos, que precisam consolidar seus conhecimentos.

R E S U L T A D O S   E S P E R A D O S

Ao final da atividade é esperado que o profissional:

• Esteja atualizado sobre as principais normas vigentes no Brasil para condução de investigações clínicas com dispositivos médicos
• Conheça os requisitos nacionais relativos ao processo de avaliação clínica de dispositivos médicos para obtenção de registro;
  • Seja capaz de identificar os dados clínicos pertinentes de um dispositivo médico a fim de obtenção de registro no Brasil;
  • Conheça os principais pontos críticos para avaliação da qualidade dos dados clínicos;
  • Conheça as principais normativas internacionais que dispõe sobre registro de dispositivos médicos, com foco nos requisitos para avaliação clínica desses produtos;
  • Tenha um panorama sobre as principais relações internacionais da ANVISA.

Informação é tudo, mas saber o que fazer com ela e como analisar os fatos é o que qualifica um bom profissional!

M E T O D O L O G I A 

• As aulas ocorrem em tempo real possibilitando a interação entre os participantes e os facilitadores do curso;
• Certificado será emitido ao aluno que comparecer em até 75% das aulas virtuais.

T O P I C O S   A B O R D A D O S

Avaliação clínica sob as normativas da ANVISA

• Princípios gerais de avaliação clínica bem como a identificação de dados clínicos pertinentes;
• Conceitos básicos e normativas regulatórias para o registro de dispositivos médicos no Brasil;
• Requisitos gerais para a elaboração do Relatório de Avaliação Clínica, segundo o Guia 31 da Anvisa;
• Demonstração e documentação de Equivalência / Similaridade / Comparabilidade;
• Principais pontos de atenção na documentação a ser enviada para a ANVISA.
• Relações internacionais da ANVISA, incluindo IMDRF e MDSAP.

Avaliação clínica sob normativas internacionais

• Normativas regulatórias da comissão europeia - EU MDR 2017/745 e Marcação CE.
• Diferenças e semelhanças com relação a avaliação do Relatório de Avaliação Clínica entre regulamentação europeia e brasileira;
• Regulamentação de Dispositivos Médicos nos EUA (FDA);

Metodologia e Investigação clínica

• Revisão de literatura para comprovação de segurança, desempenho e eficácia de dispositivos médicos
• Aspectos metodológicos das investigações clínicas de dispositivos médicos;
• Conceitos básicos e normativas regulatórias para a condução de investigações clínicas com dispositivos médicos no país;

C O O R D E N A Ç Ã O   G E R A L

Professora Greyce Lousana

Bióloga, Médica Veterinária, Diretora-Presidente da Invitare, responsável pela estruturação e coordenação do 1° centro de pesquisa brasileiro voltado para a condução de ensaios clínicos com foco em registro; fundadora e Presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC); responsável por programas de educação continuada regulares e customizados; coordenadora do FOCEP (Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa/Câmara Municipal de São Paulo) e do FECEP (Fórum Estadual de Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa Clínica/ALESP); presidente da Comissão de Assessoramento de Pesquisa Clínica Veterinária do Conselho Regional de Medicina Veterinária do Estado de São Paulo; membro do Conselho Científico e Tecnológico da ABIHPEC; conselheira científica da empresa SutureSim Simuladores Cirúrgicos; auditora líder em auditorias com foco em BPC no setor da saúde humana e animal; membro do Conselho Consultivo da Frente Parlamentar Mista da Inovação e Tecnologias em Saúde para Doenças Raras (iTec Raras); autora de vários livros no setor da pesquisa clínica; responsável pela estruturação de dezenas de centros de pesquisa no Brasil e no exterior.

C O O R D E N A Ç Ã O   D O   C U R S O

Profa. Lidiane Grund – Bióloga, Mestre, Doutora e Pós-Doutora em Imunologia; Diretora do Departamento Técnico-Científico da Invitare Pesquisa Clínica; Membro da Comissão de Uso de Dados e RWE em pesquisa da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC); Membro da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI); Coordenadora do Comitê de Ética Animal (CEUA) da Invitare.

P R O F E S S O R E S

Lidiane Grund

Luiza Scalabrini

Juliana Domingues

D I F E R E N C I A I S   D O   C U R S O  

• Aulas online em tempo real (atividade síncrona), sem gravação, possibilitando a participação e interação de professores e alunos de diferentes locais do Brasil e do exterior;
• Plantão de dúvidas via chat, e-mail ou telefone;
• Professores que atuam na análise crítica de literatura e na avaliação clínica de dispositivos médicos fazem parte do corpo docente, trazendo informações atualizadas e com diferentes pontos de vista.

I N V E S T I M E N T O 

Valor	Forma de Pagamento
R$ 1.980,00	Parcelado em até 5 x R$ 396,00  (Válido para inscrições confirmadas até 31/03/2025)
R$ 1.980,00	Parcelado em até 3 x R$ 660,00 (Para inscrições confirmadas após 01/04/2025)
R$1.782,00	à vista

 

Os pagamentos podem ser efetuados através de cartão de crédito ou de boletos.

 

Importante.:

• Aluno ou Ex-aluno da Invitare tem desconto de 20% sobre o valor normal do curso e pode parcelar em até 3 vezes.

 

ATENÇÃO

1. Antes de efetuar a sua inscrição, leia com atenção todas as informações disponíveis. Se ficar com alguma dúvida sobre questões administrativas, faça contato com a nossa secretaria: 11.5581.1019 ou 11.96170.6702.
2. Caso tenha alguma dúvida sobre a parte educacional ou ainda sobre o mercado de trabalho para o setor da pesquisa clínica, faça contato com a coordenação do curso. A Greyce Lousana (11.99911.5560), poderá te auxiliar.
3. As aulas terão início em 07 de maio de 2025 e término em 11 de junho de 2025. As aulas ocorrem às quartas-feiras no horário das 19h às 21h.
4. Caso não tenhamos um número mínimo de alunos, a Invitare se reserva no direito de cancelar a atividade, estornando 100% do investimento já realizado pelo participante.
5. As aulas ocorrem em tempo real, para estimular a participação e fazer com que os alunos interajam com os facilitadores.
6. Caso ocorra desistência do participante, antes do início da aula, haverá cobrança de 2% do valor total do curso, referente a taxa administrativa

Caso ocorra desistência do participante, após o início do curso, o participante deverá pagar o valor referente ao período efetivamente cursado, mais 10% do valor que resta a pagar, a título de multa, conforme consta em Termo de Aceite assinado no ato da matrícula.