OFICINA INTERATIVA: PONTOS DE ATENÇÃO NAS INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS COM DISPOSITIVOS MÉDICOS
ATIVIDADE VIRTUAL - 2025

R E A L I Z A Ç Ã O

Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde®

N O S S A   A T I V I D A D E

Esta atividade de curta duração foi elaborada para discutir os principais aspectos metodológicos, regulatórios e práticos envolvidos na condução de investigações clínicas com dispositivos médicos. A proposta combina uma parte teórica, com apresentação dos fundamentos e requisitos mais relevantes, e uma parte interativa, em que os participantes analisarão casos e compartilharão experiências, refletindo sobre os desafios específicos dessa área em constante evolução.

Serão 6 horas de duração, divididas em:

• Parte teórica: apresentação teórica com foco em requisitos, boas práticas e tendências das investigações clínicas com dispositivos médicos, com exemplos de protocolos e diretrizes internacionais.
• Parte interativa: análise de casos reais ou simulados, identificação de riscos e fragilidades, discussão sobre estratégias práticas de condução e troca de experiências entre os participantes.

DATAS   E   HORÁRIOS

• Datas: 01 e 03 de dezembro de 2025 (virtual)
• Horário: das 19h às 22h 

L O C A L

Plataforma Cisco Webex ou Teams

O B J E T I V O   D A   O F I C I N A

A oficina tem como objetivo discutir de forma prática e interativa os principais pontos de atenção nas investigações clínicas com dispositivos médicos, abordando desde a classificação regulatória e os requisitos da ISO 14155 até a definição de endpoints, critérios de inclusão/exclusão e aspectos éticos. Também serão exploradas tendências atuais, como estudos de mundo real e ensaios descentralizados, estimulando a troca de experiências e a análise crítica de casos para apoiar profissionais que elaboram, conduzem ou avaliam protocolos nessa área.

T O P I C O S   A B O R D A D O S

• Especificidades dos dispositivos médicos em comparação a medicamentos.
• Classificação de dispositivos médicos e implicações regulatórias.
• Requisitos normativos: ISO 14155:2020 e RDC 751/2022 (ANVISA).
• Diferentes tipos de dispositivos, diferentes estratégias. Como as particularidades de cada dispositivo influenciam a viabilidade e desenvolvimento clínico.
• Desenho e níveis de evidência das investigação clínica com dispositivo médico (piloto, pivotal, pós-mercado).
• Tendências e novos desenhos: estudos de mundo real (RWE), estudo descentralizados (DCTs), uso de registros e bancos de dados.
• Aspectos operacionais: boas práticas, rastreabilidade e monitoria.

• Oficina interativa com discussão prática sobre desafios das investigações clínicas com dispositivos (viabilidade, desenho, custos, recrutamento, aderência e gestão de dados).

P Ú B L I C O   A L V O

Desenvolvedores de dispositivos médicos, distribuidores, representantes, empresas responsáveis pelo registro de produtos e demais profissionais que trabalhem ou tenham interesse na área de dispositivos médicos, que precisam consolidar seus conhecimentos.

C O O R D E N A Ç Ã O   G E R A L

Professora Greyce Lousana

Diretora-Presidente da Invitare, médica veterinária e bióloga, responsável pela estruturação e coordenação do 1° centro de pesquisa brasileiro voltado para a condução de ensaios clínicos com foco em registro de produtos; fundadora e Presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC); responsável por programas de educação continuada regulares e customizados; coordenadora do FOCEP (Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa/Câmara Municipal de São Paulo) e do FECEP (Fórum Estadual de Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa Clínica/ALESP); presidente da Comissão de Assessoramento de Pesquisa Clínica Veterinária do Conselho Regional de Medicina Veterinária do Estado de São Paulo; membro do Conselho Científico e Tecnológico da ABIHPEC; conselheira científica da empresa SutureSim Simuladores Cirúrgicos; auditora líder em auditorias com foco em BPC no setor da saúde humana e animal; membro do Conselho Consultivo da Frente Parlamentar Mista da Inovação e Tecnologias em Saúde para Doenças Raras (iTec Raras); autora de vários livros e artigos no setor da pesquisa clínica; responsável pela estruturação de dezenas de centros de pesquisa no Brasil e no exterior e pela formação de centenas de alunos que hoje atuam em diferentes posições no mercado de trabalho nacional e internacional.

P R O F E S S O R E S

Profa. Lidiane Grund – Bióloga, Mestre, Doutora e Pós-Doutora em Imunologia; Diretora do Departamento Técnico-Científico da Invitare Pesquisa Clínica; Membro da Comissão de Uso de Dados e RWE em pesquisa da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC); Membro da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI); Coordenadora do Comitê de Ética Animal (CEUA) da Invitare.

Profa. Luiza Scalabrini – Bioquímica, Mestre e Doutora em Bioquímica; Gerente do Departamento Técnico-Científico da Invitare Pesquisa Clínica; Membro da Comissão de Uso de Dados e RWE em pesquisa da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC).

D I F E R E N C I A I S   D A   O F I C I N A

• Grupo de WhatsApp restrito e com a participação do responsável pela coordenação da atividade;
• Material de apoio com conceitos e referências;
• Gratuidade ou descontos especiais nas atividades promovidas pela Invitare, durante 12 meses a partir do dia 01 de dezembro de 2025. 
• Gratuidade ou descontos especiais nas atividades promovidas pela SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica), durante o segundo semestre de 2025;
• Certificado emitido por uma instituição que deu início ao setor educacional com foco na pesquisa clínica, que participa de grupos de trabalho em diferentes esferas do governo municipal, estadual e federal, tem clientes nos mais diferentes setores da pesquisa e, como consequência, se mantém atualizada sobre os futuros desafios técnicos e regulatórios locais e internacionais.  

I N V E S T I M E N TO

Inscrição até 20 de novembro de 2025	R$380,00	Parcelado em 2 x R$ 190,00 No cartão de crédito
	R$345,00	à vista

Obs.: para efetuar pagamento no pix, entrar em contato com nossa secretaria.

ATENÇÃO: antes de efetuar sua inscrição, leia com atenção todas as informações disponíveis. Se ainda ficar alguma dúvida, faça contato com:

• Secretaria: (11) 5581-1019 / 5171-8352 / (11) 96170-6702 (também whatsApp) para questões administrativas 

• Profa. Greyce Lousana (11) 99911-5560 para questões técnicas e de progressão de carreira. 

Nota1: Caso não tenhamos um número mínimo de participantes, a Invitare se reserva o direito de cancelar a atividade, estornando 100% do investimento já realizado pelos inscritos.

Nota2: Caso ocorra desistência do participante antes do início da atividade, haverá cobrança de 2% sobre o valor total, referente à taxa administrativa.

Nota3: Caso ocorra desistência após o início da atividade, o participante deverá pagar o valor referente ao período efetivamente cursado, mais 2% do valor total do curso (taxa administrativa) e mais 10% do valor que resta a pagar, a título de multa, conforme consta em Termo de Aceite assinado na inscrição.